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模范生为何突遭警告?恒瑞fda“警告信”疑云-尊龙凯时最新

“医药一哥”恒瑞医药近期连续受到fda的关注。

7月16日,fda尊龙凯时最新官网发布了一批“警告信”,其中一封就是给恒瑞医药的。早前6月份,恒瑞就收到fda的483表格,和此次的为同一个关联事件。

从内容来看,fda似乎认为恒瑞在收到483表格之后,做出的回应仍然未符合期待。但警告信中,fda没有明确提到任何药品质量安全相关内容,恒瑞医药也没有收到进口禁令。

所谓483表格,是fda对药品生产企业现场检查后提出的整改意见汇总。越来越多中国药企寻求海外发展,也就越发频繁遭遇国外监管机构的严格审查。此前也有中国创新药企收到fda的483表格,最终并未影响所涉产品的出海。

恒瑞医药向外界表示,目前公司相关产品的出口未受影响,本次警告信对公司其他生产场地也无影响,目前公司出口美国的产品也未受影响。

对于警告信中提到的问题,恒瑞医药表示,公司始终认真对待监管合规要求,将尽一切努力全面提升和改进,以符合监管期待。

fda发来警告信,但与药物质量安全无关

这次的警告信,实际上是483表格事件的后续。

今年1月,fda对恒瑞医药位于江苏连云港黄河路的工厂进行了检查,到6月4日以483表格的形式公布了结果。fda对现场提出了一些涉及技术细节的漏洞,没有提及药品安全。

连云港这个工厂是恒瑞较早建立的国际化制剂生产基地之一,目前该厂的产品共有12个仿制药获得fda上市许可。2023全年、2024年一季度,这一场地出口美国市场的产品收入分别为1240万美元、394万美元,分别占同期总营收的0.39%、0.47%。

一般来说,fda会定期对向美国供货的海外制药工厂进行检查,483表格就是检查结果。收到483表格后,药企有15个工作日时间对fda提出的问题回复并提供相应整改措施。

健识局获悉,恒瑞医药针对483表格中提及的所有缺陷均进行了提升整改,例如对文档管理软件进行风险重新评估、创建文件销毁新程序、修订现有程序、对员工进行新培训等。然而,fda仍然认为这些不足以回应483表格,也就有了这次的警告信。

模范生为何突遭警告?恒瑞fda“警告信”疑云

这一次收到警告信后,回复期限依然是15个工作日,企业需要书面详细回复fda,详述如何纠正和预防问题再次发生。完成整改后,fda会开展针对公司整改措施的审评,如果认为警告信中提及的相关问题已经解决,将关闭警告信。

结合483表格,本次fda发来的警告信主要列举了两条缺陷:

一,质量控制部门在文档的监督和控制方面的履职不够;

二,设施设计不充分,用于生产无菌产品的a/b区域物理隔离不充分。

总体来说,警告信并未涉及任何药品质量安全相关字样,恒瑞医药也没有收到进口禁令,说明fda并未对恒瑞的药物质量有明确担忧。同时,fda并没有否认恒瑞医药已经落实的整改方向,只是指出需要进一步完善,并给出了具体的指导建议。

值得一提的是,上述场地主要从事仿制药的生产,业内普遍关注的恒瑞pd-1“双艾组合”并不在这里生产。

多次通过检查的模范生为何突遭警告?

据恒瑞医药统计,从2011年获批的抗肿瘤药盐酸伊立替康注射液算起,公司已经有20个仿制药拿到美国fda的anda批文。

海外出口风风雨雨历时十余年,应当说,恒瑞对美国监管机构的检查相当熟悉了。

仅2023年,从中国药品监管部门到美国fda等国际药品监管部门,恒瑞医药及各分子公司就顺利通过了各类官方检查共计42次。

7月2日,恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液在美国获批上市,成功拿下这一复杂制剂的全球首仿。不论从数量还是质量来看,恒瑞医药在药物研发、工艺技术、生产和质量控制等方面一直在持续受到国际监管机构的认可。

那么,过往那么多次检查都顺利通关的模范生,为什么会在这次突然收到警告信?

这可能与连云港工厂的年限有关。在2010年、2012年、2014年、2016年和2018年,该厂接受了fda的五次gmp现场检查,全部顺利通过。然而随着时间的推移,工厂的车间设计、设备设施等可能没有及时与最新法规的迭代同步。

模范生为何突遭警告?恒瑞fda“警告信”疑云

fda警告信中涉及:该场地设施中,a级和b级分类区域之间的物理隔离不充分。可见该场地在硬件设备上的确需要改进升级。

fda的检查标准也在持续提高。根据fda官方公布2019年-2024年合规行动措施(生物制品,医疗器械,人用药品)(https://datadashboard.fda.gov/ora/cd/complianceactions.htm)统计显示,fda在2024年已经密集发布了134封警告信,呈现大幅增加的趋势。

实际上,无论是483还是警告信,其代表了fda的监管态度,强调了在某些方面的监管要求和期待,及时整改后,警告信也可顺利摘除。

随着越来越多的中国企业出海寻找第二增长曲线,中国药企收到fda“黄牌警告”的频率也将不断提高。在国际舞台上的竞逐,对中国药企提出了更全面的要求,有力推进了中国药企更快接轨国际,提升药物质量、经验、体系、策略、反应等综合实力。

(责任编辑:zx0600)

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