再生元cd3/cd20双抗获批上市-尊龙凯时最新

8月26日，再生元宣布odronextamab在欧盟获批上市，用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发性或难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤（r/r dlbcl）和滤泡性淋巴瘤（r/r fl）。odronextamab是再生元首次获批的双抗，它将提供一种现成的治疗选择，可在门诊环境中给药，有望实现完全缓解。

odronextamab是再生元开发的一款cd3/cd20双特异性抗体，可同时结合癌细胞上的cd20和t细胞上的cd3，从而促进局部t细胞活化和癌细胞杀伤。

此次获批主要是基于i期elm-1研究和ii期elm-2研究的积极结果。elm-1研究是一项正在进行的多中心、开放标签i期临床试验，旨在评估odronextamab在接受过cd20靶向抗体药物治疗的cd20阳性（cd20 ）b细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，其中包括一个接受car-t疗法治疗后疾病进展的dlbcl患者的扩展队列。

elm-2研究是一项正在进行的多中心、开放标签关键ii期临床试验，共纳入375例患者，包括dlbcl、fl、套细胞淋巴瘤（mcl）、边缘区淋巴瘤（mzl）和其他b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）亚型5个独立的疾病特异性队列。研究的主要终点是客观缓解率（orr）。

elm-2研究的结果显示，在90例可评估疗效的至少接受过二线治疗的dlbcl患者中，随访17.1个月时的orr和完全缓解（cr）率分别为53%（48/90）和37%（33/90），9个月时的持续cr率为73%；在85例可评估疗效的至少接受过二线治疗的fl患者中，随访17.3个月时的orr和cr率分别为81%（69/85）和75%（64/85），cr的中位缓解持续时间为18.2个月，中位无进展生存期为20.2个月。

值得注意的是，odronextamab在美国的上市之路并不平坦，今年3月收到了fda的完整回复函（crl）。再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题，而与疗效或安全性、临床设计、标签或生产问题无关。

除odronextamab外，此前已有3款cd3/cd20双抗在全球获批上市，分别为epcoritamab-bysp（艾伯维/genmab）、mosunetuzumab（罗氏/渤健）和格菲妥单抗（罗氏）。