9价hpv疫苗这一黄金赛道注定风起云涌。4月10日,万泰生物宣布,其与厦门大学合作研发的9价hpv疫苗iii期主临床试验揭盲,初步分析结果显示主要结果符合预期。距离申报上市不远了。
这意味着,万泰生物将有一注强有力的筹码,与默沙东的佳达修9(gardail9)展开较量。这场竞争的暗线,则是万泰生物与gardail9代理商智飞生物的对战。
9价hpv疫苗攻防战,已经打响。
万泰生物破局
根据医药魔方数据库,国内获批上市的hpv疫苗共5款,分别为默沙东的gardail(4价,2014)和gardail9(9价,2018),gsk的cervarix(2价,2016),万泰生物的馨可宁(2价,2019)和泽润生物的沃泽惠(2价,2022)。其中,gardail9是国内也是全球范围内唯一获批的9价hpv疫苗。
与2价相比,9价增加了对五种高危型和两种低危型hpv病毒感染的预防,对宫颈癌的预防效果更佳,因此更受欢迎。9价hpv疫苗在很大程度上挤压了2价疫苗的生存空间。
从万泰生物的业绩就可窥见端倪。2023年,万泰生物收入55.11亿元,同比下降50.73%。万泰生物解释,主要因素之一是其2价hpv疫苗受9价扩龄影响以及市场竞争等因素影响,销售不及预期。
2价hpv疫苗的竞争已愈演愈烈,甚至已经进入了硝烟弥漫的价格战。2023年8月,广东省疫苗采购中万泰生物的2价hpv疫苗以单剂价格116元中标,降幅接近65%。今年,万泰生物的2价hpv疫苗又刷新了国产2价hpv疫苗采购价新低,江苏政府采购网显示其中标价为单剂86元。
价格战无异于割肉求生,而且价格再下探也终有底线。上乘的玩法,乃是另辟战场,打入增量市场。如今,万泰生物已经有了进入9价hpv疫苗市场的入场券,未来赛道格局或将重新洗牌。
当然,gardail9的首发优势摆在那里。按最快的审批速度来看,万泰生物的9价hpv疫苗也与gardail9之间隔着起码7年的上市时间差。因此,万泰生物必须争分夺秒。
在后续布局上,万泰生物做了充分谋划,其9价hpv疫苗还在开展多项iii期临床试验,头对头gardasil9、扩龄、两针接种程序皆在其帷幄之中。
新兴市场的布局,万泰生物也没有错过。它已与泰国多个机构就9价hpv疫苗本地化合作生产签署合作谅解备忘录,市场准入工作有序推进中。万泰生物和帕斯适宜卫生科技组织(path)也在同步推进一项关于9价hpv疫苗的国际临床合作,拟在非洲及东南亚开展相关研究。
此外,万泰生物还开始了第三代hpv疫苗的临床前研究工作。
默沙东守擂
2023年,默沙东超越阿斯利康成为中国业绩表现最好的跨国药企,背后少不了gardail9这一王炸产品的助力。gardasil/gardail9产品的全球销售额已达88.86亿美元,增速居高不下,达29%。默沙东提及这尤其得益于中国地区强劲的需求。
如今9价hpv疫苗赛道的白热化竞争,想必沉浮行业百余年的默沙东也是早有预料——即便不是万泰生物,也会有别的玩家发起挑战。因此,较早之前,默沙东就开始了一系列布防。
第1步,扩龄。2022年8月,gardail9获中国国家药品监督管理局(nmpa)批准新适应症,适用人群从16-26岁拓展至9-45岁适龄女性。万泰生物2023年的营收减半已充分说明这一策略的有效性。
第2步,新增二剂次接种程序。gardail9在2024年1月又获nmpa批准,新增9-14岁女性二剂次接种程序。一方面,二剂次接种程序简化了流程,为患者提供了更大的便利,可能进一步提高疫苗的接种率。
另一方面,这也是一种“变相降价”的手段。默沙东的gardail9在国内主要公立医院的接种费用为1331元/针。与3针相比,2针接种对受众来说无疑是个更经济的选择,有利于默沙东加快渗透国内hpv疫苗市场。
第3步,拓展男性市场。在美国,gardail9早已获批用于男性接种。在中国,默沙东也进行了相关临床试验布局,两项iii期研究ctr20212488和ctr20220441分别针对20至45岁和9-19岁中国男性。去年9月,gardail9新适应症在华申报上市,可能就是用于男性接种。
第4步,持续迭代升级。今年3月,默沙东宣布计划启动一项多价hpv疫苗的临床研究,旨在为更广泛的hpv类型提供保护。同时,默沙东还提出将探索gardasil 9单剂次方案相较于三剂次方案的有效性和安全性。由此可见,在hpv疫苗赛道,默沙东还想走得更远。
未来之战:万泰生物vs.智飞生物
不容忽视的一点是,在国内市场,留给默沙东的时间不多了。不仅仅要面对万泰生物的凌厉攻势,而且gardasil 9在中国的关键专利将于2025年到期。
为了争取更多的时间,吞食更多市场份额,默沙东选择了一种更适合中国市场的打法——在2018年即获批当年,便将9价疫苗产品的市场推广交与国内疫苗龙头智飞生物负责。2023年1月,双方就hpv疫苗、五价轮状病毒疫苗等5款疫苗产品续签合作,其中hpv疫苗的基础采购金额达980亿元。
与其他药物不同,疫苗产品在中国的销售需要铺设更广的网络,需要通过一系列的渠道分销才能到达终端用户,对企业的下沉销售能力要求较高。
自默沙东之后,也有一些mnc将其疫苗产品交给了本土企业代理合作,其中gsk也相中了智飞生物。2023年10月,智飞生物与gsk就重组带状疱疹疫苗欣安立适开展独家合作。该协议初始期三年,初始期结束后,有可能再延长三年。
能接连获得默沙东和gsk两大疫苗巨头的青睐,智飞生物靠的是强悍的销售实力。在2022年财报中,智飞生物表示其已成功打造出在行业内人员规模最大、终端覆盖最深的直营式营销网络。当年市场人员达3359人。
未来在9价hpv疫苗市场,万泰生物也将与智飞生物的销售铁军正面对决。对比来看,万泰生物在2023年财报中披露的销售人员为796人。
不过,销售能力不是决定市场竞争的唯一因素。万泰生物在年报中表示,相较于已上市的国外真核表达系统制备的9价hpv疫苗具有低生产成本优势。
由此可推测,万泰生物的9价hpv疫苗或许会更具价格优势。至于国内9价hpv疫苗市场还有多少空间,默沙东掌门人robert m. davis在2023年财报公布之际表达了他的看法:“中国hpv疫苗市场很大,估计目前符合接种条件的城市女性还有约1.2-1.3亿。”但想要吃到剩余的蛋糕,难度已经加大了。
9价hpv疫苗这一战,或许也将影响万泰生物和智飞生物的发展走向。目前,万泰生物的股价为67.42元/股,总市值855.03亿元;智飞生物的股价为43.83元/股,总市值1051.92亿元。
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