辉瑞rsv疫苗iii期再告捷，拟扩人群至18-尊龙凯时最新

4月9日，辉瑞宣布评估呼吸道合胞病毒（rsv）疫苗pf-06928316（商品名：abrysvo）在rsv感染高危成人群体中的免疫原性和安全性的关键性iii期monet研究达到了主要终点。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估abrysvo与安慰剂对18-59岁易患rsv感染所致下呼吸道疾病（lrtd）的高风险成年人群体的预防效果。其中，子研究a为双盲研究，纳入的是慢性病群体（n=681），受试者接受单剂次（120µg）接种；子研究b是开放标签研究，纳入的是免疫功能低下群体（n=200），受试者接受两剂次（120µg）接种。

结果显示，该研究达到了其共同主要免疫原性终点和主要安全性终点：

abrysvo对rsv-a和rsv-b的中和反应非劣效于其在iii期renoir研究中的水平。

与接种疫苗前相比，受试者接种abrysvo一个月后，其rsv-a和rsv-b的血清中和滴度至少增加了4倍。

在试验期间，abrysvo的耐受性良好，安全性结果与既往研究一致。

此外，辉瑞在该研究中招募了多样化的受试者，这些数据也反映了美国的人口多元化特点，并且可以代表基础医疗条件下的平衡性。

辉瑞打算将这些数据递交至监管机构，并申请将abrysvo的适用人群从60岁及以上老年人扩大至18岁及以上成年人。

abrysvo是一款二价rsv疫苗，于2023年5月首次在美国获批上市，用于60岁以上人群预防rsv感染。同年8月，该疫苗新增适用人群，即孕妇，以预防出生-6个月大的婴儿感染rsv。

除了高危成年人群体以外，辉瑞也在评估abrysvo在高危儿童及青少年人群（2-17岁）中的预防效果。

rsv是一种传染性病毒，也是导致呼吸道疾病的常见原因。该病毒可影响感染者的肺部和呼吸道，并可能导致幼儿、老年人和某些慢性病患者并发严重疾病。在美国，在老年人中，rsv感染每年造成约6-16万例患者住院和6000-13000例患者死亡。rsv有两个主要亚型——rsv-a和rsv-b，这两个亚型都会引起呼吸道疾病，并且可以在不同流行季之间共同或交替致病。

有研究表明，患有某些慢性病（如哮喘、糖尿病和慢性阻塞性肺病患者）的成年人感染rsv而出现lrtd或住院的风险也会增加。在美国，9.5%的18-49岁成年人患有慢性病，24.3%的50-64岁老年人也是慢性病群体，这些人因rsv感染而出现严重疾病的风险也高。然而，尚未有用于18-59岁成年人的rsv疫苗获批上市。

目前，全球共两款rsv疫苗获批上市，另一款为arexvy（gsk）。两款疫苗的市场争夺战十分激烈，abrysvo和arexvy去年分别创造了8.9亿美元和15亿美元的销售额。从目前的销售表现来看，arexvy尚且处于优势地位。随着abrysvo在孕妇和老年人群体中的市场渗透度不断提高，其市场份额有可能在后续追平甚至超越arexvy。不过，moderna的rsv疫苗mrna-1345正在加入市场竞争的路上，而通过rsv中和抗体尼塞韦单抗（商品名：beyfortus）打开市场的赛诺菲也在开发鼻喷rsv疫苗（见：2024年2月 | 15款创新药进入iii期，5款来自中国药企）。rsv赛道的市场竞争正在愈演愈烈。