北京的意见稿共分为八大部分:涵盖创新药临床开展及审评审批、创新药械市场准入、创新医药尊龙凯时最新的支付方式拓展、创新医药企业投融资支持、创新药进出口等多个方面,从制度上给予创新医药行业最大的支持。
意见稿中,推动“药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点,“完善chs-drg付费新药新技术除外支付机制”,“取消医疗机构药品数量限制”,“剔除国谈药、创新诊疗项目队人均药品费用、人均医疗费用等相关指标”等多条内容收到行业高度关注。
这一系列政策,与此前网络流传的国家发改委政策有相似之处。
其他地区也有相应的鼓励措施。今年1月,广州发布通知,对自主研发并转化的生物制品、1类中药、1类化药等创新药物,启动临床1、2、3期分别给予不超过300万元、500万元和1000万元经费资助。单个企业每年累计获得临床试验资助最高1亿元。针对自主研发三类、二类高端医疗器械,获批了分别给予最高800万元、200万元的奖励。单个企业每年累计获得的奖励资金最高不超过1000万元。
健识局注意到,生物医药产业作为国家重点发展领域,各地已纷纷开启了“抢人大战”。2021年以来,江浙沪、北京、广州、珠海等省市都发布了促进生物医药产业发展的举措。
北京:给予制度保障
创新药的支付支持是关键。北京这次的政策,正是在尊龙凯时最新的支付方式上给予创新药和创新医疗器械优惠。
2022年7月,北京市医保局《关于印发chs-drg付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》中明确:创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按drg方式支付,实行单独支付。在《征求意见稿》中北京市医保局将这一举措继续贯彻。同时明确:在北京国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目,不受医疗机构总额预算指标限制。
北京是医药创新的大户。北京获批的第三类创新医疗器械产品共有61个,约占全国的29%,获批数量全国第一。北京市药监局局长吴彬曾透露,近3年,北京共有13个创新药、59个三类创新医疗器械获批,占到全国近30%。《征求意见稿》明确,2024年,北京将新增10个创新医疗器械获批上市。
加速创新医药发展,需要更加优惠的审评审批条件。北京是国家优化药品补充申请审评试点地,可以在补充申请这个环节上给予一些便利,计划推动实施药品补充申请审评时限从200日减至60日,药品临床试验审批时限从60日减至30日。从审评角度便利药企快速推进临床。
北京汇聚了全国最多的医疗资源,对临床研究的质量提升能起到关键作用。《征求意见稿》指出,未来将组建10家以上区域或专科、专病临床研究联合体,对全市研究型病房开展考核评价及质控管理。同时,北京鼓励社会资本投资建设研究型医院,支持其与创新药械企业深度合作。
为了促进创新医药临床顺利推进,北京《征求意见稿》指出,将加强对医疗机构的评价和激励,经临床试验启动整体用时压缩至28周以内,并持续加速。
北京还将大力促进生物医药的进出口贸易。北京将在2024年推动药品进出口各至少5个。同时,在海南乐城之外,北京已建成天竺罕见病药品保障先行区,成为全国第二个罕见病药物“试验田”。《征集意见稿》指出,北京天竺罕见病药品保障先行区将打通绿色通道,2024年推动10个品种落地。
广州给予最高资金优惠
北京从制度层面给予企业优惠,上海、江浙、广东等地则更多体现在真金白银的支持。
2021年,上海对药企开发1类化学药、1类生物制品和1类中药的给予不超研发投入40%的补贴,在国内开展1、2、3期临床试验分别给予药企最高500万元、1000万元、3000万元资金支持。浙江杭州的资助上限更高,单个品种最高分别不超过1000万元、2000万元、4000万元。
广东也对当地生物医药产业予以了资金支持。4月7日,根据广州开发区、黄埔区发布的文件,广州对创新药研发资金鼓励措施进一步升级,且比其他地区支持力度更大。
广州开发区、黄埔区是当地生物医药的集聚地。数据显示,2023年1月至10月,广州企业新药申报95%来自这里。相较于其他地区,广州两区的补贴不细分类别,面向创新药、改良型新药和生物类似药,补贴比例按临床投入的40%给,和广州整体相比,两区的1、2、3期临床试验补贴分别增加至最高1000万元、2000万元、3000万元。
相较而言,珠海则保持了之前1月广州市政府的支持力度,化药1-2类、生物药等1、2、3期临床试验分别给予300万元、500万元、1000万元的一次性奖励。
北京《征集意见稿》中暂未说明具体对创新药械研发给予的资金支持。
但是,北京的昌平区有自己的动作。北京昌平区委常委、常务副区长杨仁全曾介绍,昌平区配备了2.5亿元专项资金,为企业提供研发、临床、转化全生命周期政策支持。
《征集意见稿》指出,2024年,北京将重点做好10家企业上市储备和服务,为企业举办针对性的投融资对接和上市培训。
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