财经

新规今日施行,医美这一赛道大洗牌!-尊龙凯时最新

今日,射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规正式施行。这意味着,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。狂飙多年的美容仪市场迎来巨变。

 (图片来源:国家药品监督管理局尊龙凯时最新官网)

(图片来源:国家药品监督管理局尊龙凯时最新官网)

“除了没拿证的产品外,此前已获二类医疗器械证的射频美容仪,在今日(4月1日)新规实施以后,也都将不可用,需要统一按照三类进行管理。”资深投资人宋清远告诉动脉网。

要知道,在整个美容仪市场,射频类美容仪占据了绝大部分市场份额。据果集统计数据显示,在2022年双十一期间,抖音双11美容仪销售额中,射频美容仪占到了整个市场份额的85%。

因此,在超强监管之下,各大美容仪品牌方从今日开始到拿证之前,将暂时无法销售射频类美容仪,从而失去重要收入来源。

面对挑战,入局者当下只有三条路径可以选择。其一,退出美容仪市场;其二,放弃射频类美容仪,不在研发(主要是根据医用的标准重新做设计)与临床试验上投入成本,将钱更多用于“声、光”等技术新品;其三,继续投入资金,争取拿证,但在获证之前会优化资源调配,更倾向于打造其他家用设备相关爆品,缓解企业现金流压力。

动脉网从多位行业人士处了解,绝大多数美容仪厂商在2022年3月公告发出后,就选择了第一和第二选项,并于去年双十一大促开始,集中清理库存;目前,只有少数品牌方继续投入资金用于获证,以争取率先“持证上岗”,从而抢占市场先机。

毫无疑问,行业大洗牌已在进行中。

巨变时刻:超强监管落地,美容仪赛道开始分化

“射频美容仪的市场逻辑几乎改变。”

在接受动脉网访谈时,资深投资人宋清远表示,以前家用射频美容仪一直是按“小家电”的标准进行管理,而从今日(4月1日)开始,这类仪器正式完成从“小家电”到“三类医疗器械”的身份转变。

这个身份变化对行业影响有多大?

一方面,纳入三类医疗器械管理后,对家用射频美容仪的研发、生产和销售各环节的要求变得更为严格,行业入门门槛更高。

过往,射频美容仪按照家用电器类别进行管理时上市很容易,企业能快速将产品投入量产。据《家用和类似用途皮肤美容器》标准,此前家用美容仪产品在我国主要归类为家用电器产品中的皮肤及毛发护理器具类别,执行相应的国家强制性标准,该标准主要是对安全、噪声、电磁兼容性等进行考核,并未对美容仪宣称的功效进行具体考核。

现在,纳入三类医疗器械后,射频美容仪必须经过临床试验,具体功效和安全性成为考核重点,这加大了企业研发成本,也使得上市流程大大拉长,从而导致企业几年内没有相关销售收入,势必对自身财务状况带来挑战。

资金成本端,据美容仪品牌方花至首席产品官申迅在参加微博某kol的节目中所透露的数据,自新规要求出来后,为拿到三类医疗器械证,该品牌在爬电距离、emc(电磁兼容性)等方面重新按医用标准做设计,投入已超千万元。

时间成本端,动脉网了解到,自2023年起,仅有花至、雅萌、ogp、觅光等几个品牌申报了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验,且到新规正式施行的今日,未有任何品牌的产品获批。

(动脉网制图信息来源:科学技术部政务服务平台尊龙凯时最新官网)

(动脉网制图信息来源:科学技术部政务服务平台尊龙凯时最新官网)

为什么拿证需要如此之久?首先,企业一旦确定要“持证上岗”,就需要准备申报材料,包括获得临床试验备案。备好案后,产品就可以进入临床试验入组环节,一般临床试验需要1—2年,然后完成医疗器械注册检测及报告,大概需要半年。而且,在提交注册后,企业可能还会被要求补充研究材料或论证数据,时间就会被延长。

不过需要注意的是,在射频类美容仪的分类上,不是所有射频类产品都属于医疗器械。3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不符合医疗器械定义的射频类产品,不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品就不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。

另一方面,美容仪赛道开始分化,一是行业淘汰赛加速,能率先拿证的射频美容仪品牌将有更多市场机会,二是其他类型美容仪和大型射频光电设备迎来需求上涨。

目前,行业变化已经开始。除了上述提到的品牌在申报临床试验外,不少品牌方已经停止射频美容仪相关业务。比如在2023年,宝洁宣布关闭旗下美容仪品牌opte的线上线下运营,欧莱雅旗下洁面仪品牌科莱丽旗舰店已关停。

另外,相关射频类美容仪在过去几个月间,价格大跳水,红星资本局调研的数据显示,同一品牌不同渠道产品价差甚至高达74%。

“‘打骨折’销售的情况确实出现,普遍是规模较小企业,因为这一类企业基本没做临床,拿不到三类是确定的事情,因此此类企业选择在线上平台进行大降价以去库存,这些数据在京东、淘宝等平台均能看到。”资深投资人宋清远表示。

“其实,除了射频类,常见的家用美容仪还有超声类、光谱类、微电流类等一众产品,但射频类因为在宣传时功效最好,卖得也最好。”国产高端医美器械企业创始人雷厉告诉动脉网,射频类的美容仪是通过刺激人体真皮层的成纤维细胞,以达到促进胶原蛋白再生的效果,最终紧致皮肤、减少皱纹。“这是求美者最喜欢和最想达到的效果,也是品牌方愿意主推射频美容仪的原因,消费需求很刚性。”

而纵观其他类型的美容仪,超声类主要为用户进行面部的清洁滋养;微电流能扩张肌肉纤维张力,从而达到提拉的效果;光谱类的作用是抚平细纹、保持肌肤活力。

“射频类美容仪的市场暂时空出来后,预估超声类、微电流类等美容仪会有不错增长,因为用户爱美的需求是不会变的,它们在居家场景这个角度实现了对射频美容仪的平替;再者是在射频效果角度,大型医美能量器械满足了用户这部分需求,这里面包括热玛吉、钻石雕塑等,对价格敏感度不太高的求美者会选择到医美机构进行该类服务。”国产高端医美器械企业创始人雷厉表示。

除此之外,有一个变化也值得注意。根据国家药品监督管理局的公告要求,对于进口射频美容仪,如果在原产国不按照医疗器械进行管理,应当提供相应的法规依据,以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。而这,为国产品牌发展带来重要机遇。

不难发现,此次监管落地后,对行业的影响十分深远。

缘何监管:市场急速狂飙,行业浮现安全隐患

作为明星赛道,家用美容仪曾刮起几次旋风。

第一次是2015年,借助移动互联网的传播,美容仪开始在我国市场上被大众所熟知。在当时,越来越多的年轻人开始关注并认可轻医美相关产品,而小巧便携的家用美容仪具备了专业的美容功能,一下获得了年轻用户的欢迎。

不过,由于行业尚处起步阶段,用户认知和行业标准不完善,市场乱象丛生,营销战层出不穷,这导致大多美容仪厂商轻视产品质量,以致行业口碑崩塌。

以范冰冰的美妆品牌“fanbeauty”为例,该美容仪产品在2018年3月推出后,凭借营销迅速卖出数千台,带来丰厚收入,但很快,机身不稳定、过热等现象频发,最终该产品遭遇用户维权,后续增长十分乏力。于是,市场很快进入冷静期。

第二次是2021年,彼时创投市场烈火烹油,手握重金的投资机构们关注到具有高速增长潜力的美容仪市场。动脉橙数据库显示,在2021年前后,包括idg资本、顺为资本、弘晖资本、达晨财智、天图投资、奥牛资本、芯跑资本、三启天盛、腾讯等投资机构和企业皆有在美容仪赛道布局。

据当时动脉网的访谈信息,资本押注美容仪赛道有两个比较重要的原因,包括行业进入冷静期后,一些没实力的产品厂家不断出清,优质品牌正在跑出来,让市场上有不错的投资标的,以及资本对整个消费类赛道的持续看好。

此外,美容仪市场的增长潜力也让投资人看到了更多机会。根据智研咨询的《2020—2026年中国美容仪行业市场规模调研及发展趋势分析报告》,2023年中国家用美容仪市场规模接近100亿元,且正在以超30%的年复合增长率扩大,预计2026年将突破200亿元。

市场有多火爆?根据商指针网络零售大数据平台,2023年天猫双11预售开始的4小时内,家用电器类目增速top10品牌中,全部为美容仪品牌,包括花至、极萌、jovs。抖音发布的榜单也显示,10月20日-10月31日期间,抖音美妆行业累计gmvtop10品牌中,top4-7均为美容仪品牌。

但正如硬币的两面,美容仪行业在高速发展过程中,隐患却仍在浮现。除了上述提到的营销战和安全隐患外,美容仪还在消费者端面临“智商税”等争议,以及由于射频美容设备属于能量源产品,部分产品还让用户出现皮肤红肿、组织烫伤等不良反应。

“让消费者去鉴定产品的好坏是一件比较困难的事,因为涉及的相关知识比较专业,学习成本高,因此去提高美容类的仪器门槛,让监管层把关,这将大大提高用户的信任感。”一位行业从业者在2021年接受动脉网访谈时就表示,监管的介入才能真正引导行业规范发展。

因此,2022年3月,在广泛征求行业意见后,国家药监局决定将射频类美容仪纳入三类医疗器械监管。作为最严格监管程序,三类医疗器械监管要求相关产品需证明其安全性和有效性后,拿到注册证后才能生产、销售。

“这是一个好事情。”在国产高端医美器械企业创始人雷厉看来,射频类美容仪归类到三类医疗器械进行管理后,获证的产品不必花更多精力和成本解释产品是不是智商税、安全是否有隐患的问题,用户的决策流程更简单,行业会朝着更健康的方向演进。

銘丰资本合伙人王镇同样表示,新规对行业影响较为深远,本质是供给侧出清的过程——没拿到三类医疗器械证的产品不能进入市场,头部企业的优势也进一步凸显。与此同时,头部企业产品的销售方式也将发生改变。“总的来说,是一个行业出清、优化、合规的过程。”

合规时代:美容仪赛道的新打法、新可能

在“持证上岗”之后,美容仪赛道进入合规时代,行业未来的发展逻辑会有哪些改变呢?

在国产高端医美器械企业创始人雷厉看来,医美行业正在进入一个比拼产品力的时代,美容仪赛道也概莫能外。也就是说,第一批拿证的射频类美容仪虽然会抢占先机,但当更多产品拿证成功,技术研发能力、产品的用户体验感将成为产品能否胜出的关键。

所以,在当下,对于决心要在美容仪赛道长期耕耘的企业而言,要不断进行技术储备,特别是在光学零件、电子芯片和独家专利技术和发明专利上突破,并多与相关科研院所、高校合作,以及与行业人士交流,在商业模式上为未来探索更多可能。

对此,雷厉举例道,借鉴光电设备发展的逻辑,美容仪也要注重对细分人群的挖掘。“据我了解,妈妈人群和有过医美经验的人群是家用美容仪的主力消费人群,品牌方在做产品定位时也主要是考虑她们的需求。如果要做出差异化,细分人群也要重视,比如男性医美在眼下的市场就很火,那未来能不能有专门针对男性的射频类美容仪?”

资深投资人宋清远则提到,美容仪行业会从营销驱动模式转变为产品驱动,企业打法要变。“以前大家触达用户,核心靠明星代言、社交媒体裂变,未来用户可能会更关注大专家的背书、顶级科研院所的背书。”

当然,要走完这个过程并不容易。接受访谈的多位行业人士都认为,美容仪品牌方既需要不断打磨技术、完善产品,还要耐得住寂寞,迎接较长一段时间的成本支出和收入波动,会非常艰难。

但一旦熬过这段时期,那些敢于突破的创新者们,势必迎来丰厚的回报。

(责任编辑:zx0600)

推荐阅读

医美直播喊停!企查查:医美企业注册量同比增38%

近日,《焦点访谈》曝光医美直播乱象,指出大部分医美直播间开展的“带货”行为均涉嫌违法发布医疗广告。

中华网财经 2024-03-05 12:50:20

从医药到医美,华东医药的转型与迷途

华东医药2024年的开局之路不是很顺,先后陷入与青海珠峰的知识产权纠纷、新产品减肥针合作方违规宣传等风波,除此之外,ttp273项目的夭折也引起一些投资者的关心与担忧。

蓝筹企业评论 2024-01-29 14:25:18

智能医美器械商西弥斯医疗完成数千万元a轮融资

国产能量源医美器械又迎来一记重“炮”。

动脉网 2023-11-10 13:19:17

医美内卷,华熙生物、爱美客、昊海生科混战双11

在竞争激烈的医美赛道中,医美三剑客谁能讲出新故事?

投中网 2023-11-15 10:02:54

由达晨财智领投,无锡兆泽利丰跟投。

投中网 2023-10-26 09:29:20

近期行情低迷,造假被罚的公司就更让人解气。继东方时尚、我乐家居之后,思创医惠也因财务造假、欺诈发行,被罚近亿元。

览富财经 2023-09-27 10:40:32

达能助力康复人群营养补充,推特医产品能荃力益嘉

达能纽迪希亚推特医产品,助力康复人群营养补充。

中华网财经 2023-11-06 17:31:47

洋河股份产品设计“将美进行到底”

多年来,洋河股份始终以“科技创新 设计创新”双引擎融合驱动产品创新,而创意、研发、设计能力,便是洋河的核心竞争力之一。

中华网财经 2023-12-12 10:31:49

“蹭热度”被警示 思美传媒连跌

披露信息不准确而被诟病“蹭热度”的思美传媒,近日被证监局立案警示,股价也经历了“地天板”到连跌的境况。

和讯网 2023-12-06 09:47:02

tiktok扩张之路遇地缘政治障碍,在美市场前景未知

禁令法案投票在即,tiktok在美未来再临不确定性,引发市场关注。

中华网财经 2024-03-13 19:35:02

台州跑出一个奶茶ipo,美团红杉都投了

一年喝出12亿杯。

直通ipo 2024-01-03 11:11:05

共享“丝路电商”,美腕参与开启国别日专场

本次活动以上海创建全国首个“丝路电商”合作先行区为契机,着力放大进博会溢出带动效应,助推进博展品变商品,丰富“丝路云品”供给。

中华网财经 2023-11-08 16:07:38

从美味到美妆,酒业跨界融合的多维化发展

2023年,酒业在新周期下展现出强大的创新势能和多元化发展趋势,巩固基本盘的同时,积极寻找跨界合作的机会,其中更有佼佼者,以堪称里程碑的跨界合作为行业创新提供了思路。

中国酒业协会cada 2024-01-29 14:15:45

国产pd-1单抗的竞争激烈,君实生物布局美国市场。

中华网财经 2023-11-29 17:03:38

“零售 科技”战略后,美团谋变之“合”本地商业

从整合后的业务布局看,均围绕“本地、零售、科技与国际化”四个关键词。这也是自2021年宣布“零售 科技”的新战略后,美团首次对组织与人员进行大规模调整。

中华网财经 2024-02-02 13:13:45

冲刺中高端国货美妆,花西子为何被认为“不值”?

抓住了“东方”风口的花西子,软实力超群、硬实力待建。

中华网财经 2023-09-18 10:08:15

美国法院最新颁布临时限制令显示,因涉侵权shein,美国伊利诺伊州北区联邦地区法院东部分院向跨境平台上的31个商家发布了tro,要求上述商家停止侵权shein的行为,冻结商户账号资金。

中华网财经 2024-03-08 09:52:18

2月5日,诺和诺德宣布,公司控股股东novo holdings已与catalent(康泰伦特)签订合并收购协议,novo holdings将以165亿美元现金收购catalent。

动脉新医药 2024-02-06 09:46:36

尊龙凯时最新的友情链接

融媒体

中华网财经公众号
中华网财经公众号

尊龙凯时最新的联系方式

中华网新媒体 财经频道
互动/投稿邮箱:

网上不良信息举报电话:010-56177181
财经频道联系电话:(010)56176102
网站地图