强生65亿美元收购的fcrn单抗申报上市-尊龙凯时最新

8月29日，强生宣布向fda提交生物制品许可申请 (bla)，寻求在全球范围内首次批准fcrn单抗nipocalimab用于治疗全身性重症肌无力 (gmg) 患者。

今年6月，nipocalimab治疗gmg的iii期vivacity-mg3研究传来捷报，该药物联合标准治疗（soc）组患者24周内mg-adl评分较基线的改善情况优于安慰剂联合soc组，达到主要终点。

这项双盲、安慰剂对照的研究招募了大量achr ，musk 和/或lrp4 患者，约占gmg患者总数的95%。在第22、23和24周接受nipocalimab soc的患者mg-adl较基线改善了4.70分，显著高于安慰剂 soc的3.25分(p=0.002)。对于患有gmg的人来说，mg-adl的1到2点变化可能是正常饮食和经常被食物噎住，或休息时呼吸急促和使用呼吸机之间的差异。

该研究还达到了多个关键的次要终点:

• 在第22周和第24周，通过qmg测量不同肌肉群的力量和功能的改善情况，nipocalimab soc组与安慰剂 soc组相比，显著改善(p<0.001)；

• 在第22、23和24周，与安慰剂 soc相比，nipocalimab soc的mg-adl反应(比基线改善≥2点)显著更高(p=0.021)，进一步强调了nipocalimab减轻gmg对患者日常生活影响的潜力。

nipocalimab是一款高亲和力、全人源、糖基化、无效应的单克隆抗体，可以选择性地阻断fcrn以降低循环免疫球蛋白g (igg) 抗体的水平，包括导致多种疾病的自身抗体和异体抗体。

nipocalimab最初由anaptysbi开发，之后卖给了momenta公司。2020年8月，强生以65亿美元价格收购momenta，获得了这款药物。

gmg是一种慢性、终身性、罕见和高度衰弱的自身抗体驱动的神经肌肉疾病，其特征是波动性肌无力。此前，已有两款fcrn单抗获得fda批准上市，分别是argenx/再鼎的艾加莫德（efgartigimod）和优时比的rozanolixizumab，均已获批gmg适应症。艾加莫德已显示出良好的商业化前景，2022年是其在海外的第一个上市完整年，销售额便突破了4亿美元，2023年更是达到11.9亿美元，进入“重磅炸弹”行列。