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原研药退市后恢复进口,但市场已经不爱了-尊龙凯时最新

5月10日,国家药监局尊龙凯时最新官网发布公告,恢复进口、销售、使用百时美施贵宝子公司新基制药的白蛋白注射用紫杉醇。

2020年,国家药监局跨境飞行检查中,这款原研药被查出问题,随后暂停销售。作为集采中选品种,停售风波造成的影响很大。医保部门不得不临时找来替补企业,满足市场供应缺口。

事件在当时引起行业激烈讨论:集采刚启动,原研药质量神话被打破。4年过去了,如今国内白蛋白紫杉醇的竞争格局已经彻底改变,仿制药全面占主导,临床端使用也未曝出问题。

如今获得了重新上市的资格,但百时美施贵宝要想在国内药企的竞争中突围,绝非易事。

一场突如其来的国产替代

紫杉醇是一种经典化疗药物,白蛋白紫杉醇是其升级版,无需事先使用抗超敏反应药物,临床使用剂量上升,疗效得到提高。2005年1月,白蛋白紫杉醇注射液原研药在美国获批上市,用于治疗乳腺癌,随后又相继拿下肺癌、胰腺癌等适应症。

2013年,新基制药的白蛋白紫杉醇在中国上市,2017年,百济神州获得了这款药物的中国市场的销售权。那个阶段,这款原研药基本垄断市场,在院内市场占据主要份额。米内网数据显示,2018年白蛋白紫杉醇原研药公立医院销售额7.21亿元,远超其他同类产品。

不过,随着白蛋白紫杉醇专利的到期,国内药企都开始瞄准了仿制药的机会。2018年2月,石药集团的艾力克率先获批上市;2018年8月,恒瑞医药的艾越获批上市;2019年11月,齐鲁制药的齐鲁锐贝也获批上市。这给了国家医保局开展集采的机会。

原研药退市后恢复进口,但市场已经不爱了

2020年1月21日第二轮全国带量采购中,恒瑞医药、石药集团、新基分别以780元/支、747元/支和1150元/支的价格中标。百济神州通过报价策略,成功挤入了集采名单,希望保住原研药的市场份额。

令人意想不到的是,百济刚争取到中选资格不久,国家药监局跨境飞检就查出新基工厂无菌保障措施不到位。药监局的跨境飞检从2011年起开始实施,疫情前平均每年要检查近20个品种,期间也查出过印度太阳制药等较严重的生产质量问题,但欧美大药厂查出不合格还比较罕见。

从2020年3月25日起,新基的白蛋白紫杉醇被暂停进口、销售和使用,这款进口药成为首个被取消国采资格的产品。药品联合采购办公室很快布置了石药集团、恒瑞医药两家公司替补供应,保障集采秩序。

当时有业内人士表示,“白蛋白紫杉醇在抗肿瘤领域使用量非常大,全球生产这款药物的企业也很多,目前市场竞争十分激烈,在这种情况下,百济神州被叫停该药品将会直接失去大半市场。”此后,百济神州与新基的合作也以分手告终。

难以重现昨日辉煌

新基药物被暂停销售,打破了进口原研药的质量神话,为后续推动集采起了很关键的作用。

刚开展集采时候,大家普遍对进口原研药有滤镜,不少进口药参与集采意愿也不高。白蛋白紫杉醇原研药被禁引起了不小的波澜,后续参与集采的原研药逐渐多了起来。

从百时美施贵宝角度讲,只要后续相关工厂整改合格,这款药物还是能够恢复在国内销售的。但或许是赶上疫情,重新审查的工作一时没法开展,原研药恢复进口事宜也就一直拖到了现在。

这几年,百时美施贵宝一直在做补救性措施。今年1月5日,还在中国拿下了联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的适应症。紫杉醇毕竟是肿瘤治疗的基础药物,白蛋白紫杉醇与pd-1和pd-l1等免疫抑制剂联合使用的多个临床试验中,均获得了不错的结果。考虑到未来联合用药的潜力,百时美施贵宝自然不可能放弃这款药物。

原研药退市后恢复进口,但市场已经不爱了

然而,摆在百时美施贵宝面前的,是一个相当残酷的竞争局面:失去的市场份额,已在过去几年被国内仿制药产品完全抢占。据药智数据库,2022年白蛋白紫杉醇销售额top3企业分别为石药、恒瑞、齐鲁制药,占比为53.85%、32.22%、10.39%。

集采后,白蛋白紫杉醇的国内市场份额仍在增长,2021年、2022年销售总额同比上涨30.07%、14.39%。但是,国内已经有科伦药业、恒瑞医药、海正药业、齐鲁制药、石药集团、海昶生物、江苏康禾生物制药7家企业的同通用名药物获批上市,竞争已然白热化。

在2022年进行的十三省集采续约中,科伦药业以165.8元的价格中标,石药欧意和齐鲁制药均报148元中标。与上一次国采相比,价格再降80%。按照这个情况,原研药想要重回市场的第一步,就是在价格上下狠手。即便如此,比起四年前,市场已经物是人非,百时美施贵宝必须从零开始。

(责任编辑:zx0600)

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